共话英雄棋牌首页中药国际注册法规推动中医药国际化

10月25日上午,第五届中医药现代化国际科技大会政府论坛在成都开展了中药国际注册法规协调专题研讨。

国家食品药品监管总局处长王海南、欧洲药监局草药司专家委员会主席Werner Knss、国家药典委处长石上梅、欧洲药典中药委员会主席Gerhard Franz、国家药品审评中心副部长唐健元、美国FDA驻华办事处代理副主任Latasha Robinson、荷兰药监局草药司司长E英雄棋牌首页miel van Galen和西班牙欧洲中医基金会主席RamnMariaCalduch 8位嘉宾作了精彩的主旨演讲和交流报告。

王海南处长作了题为中药注册管理的变革与中药创新的主旨演讲,介绍了我国中药注册管理方面的法规,提出中药注册管理变革是探索中药自身发展规律的需要,未来中药管理将采取宽进严出、实施上市许可持有人制度、实施优先审评和特殊审评、建立沟通交流机制、对来源古代经典名方的中药复方制剂实行简化审批等举措。

Werner Knss主席发表了传统药的国际化欧洲对传统中药的监管框架的主旨报告,详细阐述了欧洲传统药物的定义与监管,介绍了来自非欧洲国家的传统药物在欧盟的注册许可要求,及其进入欧洲市场后的销售渠道等。

石上梅处长在《中国药典》2020编制大纲设想的交流报告中,介绍了《中国药典》的地位、作用、面临的挑战,提出了《中国药典》2020编制框架的指导思想、基本原则、总体目标、主要任务等。

唐健元部长以中药临床评价一般考虑为题,与代表们分享了我国传统植物药和现代植物药的注册分类、法规要求、技术标准、申报审批,并提出传统植物药应强调传统医学理论指导、尊重既往人用经验、回归传统医学评价,现代植物药应强调活性物质筛选依据、明确作用靶点和机制、重视临床获益证据的建议。

Latasha Robinson副主任就膳食补充剂与药物作了精彩发言,从膳食补充剂与药品的定义、成分、剂型,膳食补充剂健康与教育法案(1994),如何申报膳食补充剂,如何由膳食补充剂过渡到药品等方面出发,提纲挈领地介绍了在美国膳食补充剂与药品的区别。

主持人对8位嘉宾的演讲报告作了即时点评,与会代表就中药质量控制、中药欧盟注册等问题进行了热烈讨论。通过这个专题的交流,与会代表对中药(传统药物、膳食补充剂)在中国、欧盟、美国英雄棋牌首页的地位、申报、注册、审批有了更清晰的认识,必将有力促进中药走向欧美、走向世界。

(责任编辑:英雄棋牌首页)

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